头部制药企业每周新闻2023年1月23 [复制链接]

年1月23日至年1月29日（第0104期）

lRoche（罗氏）：年1月26日，罗氏及其子公司TIBMolbiol开发了用于检测和区分XBB.1.5.的Covid19PCR检测方法。此测试VirSNiPSARS-CoV-2SpikeFP主要基于LightCyclerII和cobasz。XBB.1.5是SARS-CoV-2变体XBB的亚变体。XBB是奥密克戎的亚变体。此测试专门针对XBB.1.5Omicron亚变异株中发现的独特突变FP。通过咽喉和鼻咽拭子、痰液、唾液或漱口液采样

lNovartis（诺华）：年1月24日，Sandoz（仿制药非专利领域诺华子公司）已签署协议，自安斯泰来处获得全身抗真菌药物Mycamine（米卡芬净钠，日本的Funguard）的全球产品权。交易将于年上半年完成交割。截至年3月31日，Mycamine销售额为亿日元（1.35亿美元）。Mycamine是全球领先的棘白菌素，是三大类抗真菌药物之一。Mycamine适用于治疗侵袭性念珠菌病和食管念珠菌病，医院和重症监护室的首选疗法，在血液学和肿瘤患者中被证明是一种预防措施，并广泛用于器官移植

lAbbVie（艾伯维）：年1月25日，艾尔健美学，艾伯维的子公司，在第24届IMCAS（InternationalMasterCourseonAgingScience）世界大会上进行展示和交流

lAbbVie（艾伯维）：年1月23日，St.JudeChildren’sResearchHospital（医院）和艾伯维联合推出数百万美元的FamilyCommons（免费提供非治疗而用于家庭活动共用空间的楼层），医院护理中心二楼，面积4.5万平方英尺。将于2月7日向患者开放，包括阅览室、图书馆、录音室、咖啡厅、游戏区等

lJohnsonJohnson（强生）：年1月24日，强生发布年第4季度以及年全年业绩情况。年第4季度强生实现销售收入亿美元，净利润35亿美元。年全年实现销售收入亿美元，净利润亿美元

lJohnsonJohnson（强生）：年1月27日，强生旗下詹森制药公司宣布对CARVYKTI（ciltakabtaneautoleucel；cilta-cel）相比泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或daratumumab、泊马度明治疗复发和难治多发性骨髓瘤患者进行评估的CARTUDE-4三期临床研究结果，临床试验达到了无进展生存率（PFS）显著改善的主要终点。CARVYKTI是一种靶向BCMA的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，其通过转基因编码嵌合抗原受体（CAR）重新编程患者自身的T细胞，该受体引导CAR阳性T细胞清除表达BCMA的细胞。BCMA主要在恶性多发性骨髓瘤B系细胞以及晚期B细胞和浆细胞的表面表达。CARVYKTI的CAR蛋白具有两个BCMA靶向结构域，旨在赋予对人BCMA的高亲和力。与表达BCMA的靶细胞结合后，CAR促进T细胞活化、扩增和消除靶细胞

lBMS（百时美施贵宝）：年1月26日，百时美施贵宝宣布TRANSCENDCLL临床试验评估Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel）治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的主要数据，该研究达到了完全缓解率临床主要终点。Breyanzi是一种靶向CD19的CART细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CART淋巴细胞的扩增和持久性。Breyanzi已获美国FDA批准用于治疗成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。Breyanzi在欧洲、瑞士、加拿大和日本也被批准用于两种或多种系统治疗后复发和难治性LBCL

lBMS（百时美施贵宝）：年1月27日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）已建议批准Sotyktu（deureracitinib）治疗成人中度至重度斑块状银屑病。Sotyktu是一种口服药物，每天服用一次，是选择性的、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于治疗成人中重度斑块型银屑病，CHMP的建议将由欧盟委员会审查。美国FDA于年9月批准Sotyktu用于治疗中重度斑块状银屑病的成人，日本卫生、劳动和福利部批准Sotyctu用于治疗斑块状银屑病、泛发性脓疱性银屑病、，以及对常规疗法反应不足的红皮病银屑病患者。Sotyktu（deucracitinib）是一种口服、选择性、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，Sotyktu选择性靶向抑制TYK2，从而抑制白细胞介素（IL）-23、IL-12和1型干扰素（IFN）的信号传导，这是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。在治疗剂量下，Sotyktu不抑制JAK1、JAK2或JAK3

lBMS（百时美施贵宝）：年1月27日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）建议批准Reblozyl（luspatercept）作为非输血依赖性（NTD）β-地中海贫血成年患者的治疗药物。该建议将由欧盟委员会（EC）审查。Reblozyl是一种红细胞成熟剂，在欧盟、美国、中国和加拿大获得批准，用于治疗贫血相关、输血依赖性β地中海贫血和输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征。Reblozyl为年11月Merck收购AcceleronPharma,Inc.之后，百时美施贵宝与Merck的全球合作项目

lSanofi（赛诺菲）：年1月27日，欧洲药品管理局人类用药物委员会（CHMP）对Dupixent（dupiumab）积极建议在欧盟（EU）扩大批准范围，以治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。预计欧盟委员会将在未来几个月内宣布对Dupixent申请的最终决定。年6月，Dupixent被美国FDA批准用于该年龄段的儿童。特应性皮炎是一种慢性2型炎症性皮肤病。85%至90%的患者在5岁之前首次出现症状，通常可以持续到成年。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分的皮肤损伤，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变暗、结痂和渗出，增加皮肤感染的风险。严重的特应性皮炎也可能严重影响幼儿及其看护者的生活质量。该年龄组目前的治疗选择主要是局部皮质类固醇（TCS），长期使用可能会影响生长。最近发表在《柳叶刀》上的一项针对6个月至5岁儿童的三期临床试验数据支持了CHMP推荐意见，该试验达成所有主要和次要终点。16周时，与单独使用TCS（安慰剂组）相比，Dupixent加低效力TCS降低了整体疾病严重程度。与安慰剂相比，患者的瘙痒和皮肤疼痛也有所减轻，睡眠质量和健康相关的生活质量也有所改善。Dupixent是一种完全人单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，非免疫抑制剂。Dupixent已在全球一个或多个国家获得批准，可用于不同年龄人群的特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉或嗜酸细胞性食管炎患者。Dupiumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议进行合作开发

lSanofi（赛诺菲）：年1月25日，近期efanesoctocogalfa治疗血友病A的疗效、安全性和药代动力学特征等研究数据发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。数据表明，Efanesoctocogalfa在每周给药的情况下，因子活性水平接近正常。Efanesoctocogalfa目前正接受美国FDA的优先审查，预计年2月28日最终做出决定。血友病A是血友病A是一种罕见的遗传性疾病，由于缺少或有缺陷的凝血因子VIII，导致血液凝结能力受损，导致出血过多，从而导致关节损伤和慢性疼痛，并影响其生活质量。Efanesoctocogalfa以Fc融合技术为基础，添加了vonWillebrand因子和XTEN多肽区域，以延长其循环时间，为赛诺菲和Sobi合作开发，Sobi和赛诺菲同时也合作开发了Alprolix和Elocta/Eloctate并将其商业化。Sobi在其指定地区（主要是欧洲、北非、俄罗斯和大多数中东地区）拥有efanesoctocogalfa最终开发和商业化权利。赛诺菲在北美和除Sobi指定地区以外的所有其他地区拥有最终开发和商业化权利

lTakeda（武田制药）：年1月23日，武田制药宣布已与和黄医药（中国）有限公司及其子公司签订了独家许可协议，以在中国大陆、香港及澳门以外的区域对呋喹替尼（fruquintinib）进行开发和商业化。年，呋喹替尼在中国获批，是一种高选择性和有效的血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、2和3抑制剂，用于难治性转移性结直肠癌（CRC）。年9月，在欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）上展示了FRESCO-2临床试验的积极结果，呋喹替尼达到了改善转移性CRC患者总生存率（OS）的主要终点，且总体耐受性良好。年12月，和黄医药向美国FDA提交了呋喹替尼的新药申请（NDA），计划于年上半年完成。根据协议条款，武田制药将获得呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的所有适应症商业化的全球独家许可。武田制药将向和黄医药支付4亿美元的首付款，以及最高7.3亿美元的开发、审批、上市销售里程碑付款，以及额外的销售分成

lTakeda（武田制药）：年1月24日，武田制药宣布将于2月2日日本标准时间19:30至20:30通过远程会议展示其财年第3季度（季度终止日年12月31日）的业绩

lAstraZeneca（阿斯利康）：年1月26日，阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumabderuxtecan）已在欧盟被批准作为治疗患有无法切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌症的单一疗法。Enhertu是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。随着此次批准，阿斯利康将向第一三共支付1.5亿美元，作为该HER2低乳腺癌化疗后适应症的里程碑付款。Enhertu是HER2定向ADC。Enhertu采用第一三共专有的DXdADC技术设计，由HER2单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物）上。第一三共和阿斯利康于年3月达成全球合作，共同开发Enhertu（HER2导向的ADC）并将其商业化，并于年7月将datopotamabderuxtecan（DS-；TROP2导向的ADC）商业化，第一三共保留了保留其在日本的独家权利

lAstraZeneca（阿斯利康）：年1月26日，美国FDA表示，由于阿斯利康的Evusheld（tixagevimab与cilgavimab）未能有对目前在美国流行的新冠病毒变体的中和能力，Evusheld未能在美国被授权紧急用于新冠肺炎的暴露前预防。根据体外病毒检测实验室数据，Evusheld没有中和Omicron亚变异体BQ.1、BQ.1.1、BF.7、BF.11、BA.5.2.6、BA.4.6、BA.2.75.2、XBB和XBB.1.5.1的数据，这些变体在美国总病例中占比超过90%。目前，Evusheld在其他国家（包括欧盟和日本）获得许可进行新冠肺炎暴露前预防和治疗。Evusheld是两种长效抗体的组合，即tixagevimab（AZD）和cilgavimab（AZD），源自SARS-CoV-2感染后康复患者捐献的B细胞。由VanderbiltUniversity医疗中心发现，年6月授权给阿斯利康。人单克隆抗体与SARS-CoV-2刺突蛋白6上的不同位点结合，并由阿斯利康优化，使得半衰期延长，Fc效应器功能和补体C1q结合减少。Evusheld的开发获得了美国财政资金的支持，包括卫生与公众服务部、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究与发展局及国防部、以及化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室等联合支持。根据与Vanderbilt的授权协议，阿斯利康将向其支付销售收入个位数百分比的分成

lAmgen（安进）：年1月26日，安进宣布期将于东部时间1月31日下午4：30举行电话会议宣布其第四季度以及年全年业绩

lGilead（吉利德）：年1月27日，吉利德宣布将参加投资者会议：东部时间2月14日上午11：20的SVBSecuritiesGlobalBiopharmaConference；东部时间3月7日上午11：10的CowenAnnualHealthCareConference；东部时间3月15日上午10：15的BarclaysGlobalHealthcareConference

lLilly（礼来）：年1月24日，礼来宣布追加4.5亿美元投资，以扩大该公司在三角研究园区的生产能力（ResearchTrianglePark）。自年以来，礼来已承诺向北卡罗来纳州的新生产设施投资约40亿美元，其中包括17亿美元用于开发和扩建其位于三角研究园区的工厂。预计工厂初步生产将于今年开始，FDA的检查准备工作正在进行中

lLilly（礼来）：年1月26日，礼来和直接救济基金会（DirectRelief）宣布，礼来提供万美元资金支持，直接救济基金会将购买和安装台医疗级制冷机组，提高17个国家的冷链能力，扩大中低收入国家的药品供应

lLilly（礼来）：年1月27日，礼来宣布，美国FDA通过加速审批途径批准了Jaypirca（pirtobrutinib），用于治疗至少经两种系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂疗法）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。Jaypirca是一种高选择性激酶抑制剂，是FDA批准的第一种也是唯一一种非共价（可逆）BTK抑制剂

lBayer（拜耳）：年1月23日，拜耳宣布其碘基造影剂Ultravist--在欧盟被批准用于乳房X射线照相术（CEM）的对比增强剂，该产品可用于评估和检测乳房病变，作为乳房X射线照相术的辅助手段（有或无超声），或在磁共振成像（MRI）禁忌或不可用时作为替代手段

lBayer（拜耳）：年1月24日，VividionTherapeutics，Inc.，拜耳全资子公司，宣布现任总裁兼研发主管AleksandraRizo将继续担任Vividion总裁兼首席执行官

lBayer（拜耳）：年1月27日，拜耳宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide，联合多西紫杉醇（docetaxel）雄激素剥夺疗法用于治疗转移性激素敏感前列腺癌症（mHSPC）患者。Darolutamide已以Nubeka品牌名称获得批准用于治疗非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者。Darolutamide由拜耳和OrionCorporation（一家芬兰制药公司）联合开发，由拜耳负责全球商业化，拜耳和OrionCorporation在某些欧洲市场（如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰）共同推广商业化

lBoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）：年1月24日，勃林格殷格翰和礼来宣布，美国FDA已受理Jardiance（empagliflozin）用于降低慢性肾脏病（CKD）成人肾脏疾病进展和心血管死亡风险的补充新药申请（sNDA）。Empagliflozin（Jardiance）是高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，Jardiance最初于年获批，是每日一次的片剂，以降低2型糖尿病成年人的血糖；并降低患有2型糖尿病和已知心血管疾病的成年人的死亡风险。Jardiance还可降低心力衰竭成人死亡和心力衰竭住院的风险。年1月，勃林格殷格翰和礼来宣布以几个最大的糖尿病治疗类别的化合物为中心建立合作联盟

lAstellas（安斯泰来）：年1月23日，Sandoz（仿制药非专利领域诺华子公司）已签署协议，自安斯泰来处获得全身抗真菌药物Mycamine（米卡芬净钠，日本的Funguard）的全球产品权。首付款为至万美元，具体将取决于交割日期和潜在的基于销售的里程碑付款。详见前述Novartis的公告

lBiogen（渤健）：年1月23日，FederalRegister宣告美国FDA将于年3月22日为治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）肌萎缩侧索硬化症（ALS）的试验药物toversen召开一次新药申请（NDA）相关外周和中枢神经系统药物咨询委员会线上远程会议

lBiogen（渤健）：年1月26日，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理lecanemab（LEQEMBI）用于治疗早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度AD痴呆）的上市授权申请（MAA），Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ），选择性地结合并消除Aβ原纤维，这些原纤维被认为是导致AD神经毒性的原因。Lecanemab于年1月6日被美国FDA批准作为AD治疗药物。同一天，卫材根据ClarityAD三期验证性研究的结果，通过传统途径向FDA提交了补充生物制剂许可申请（sBLA）以供批准。在日本，卫材于年1月16日向制药和医疗器械管理局（PMDA）提交了上市授权申请。在中国，卫材已于年12月开始向中国国家药监局（NMPA）提交BLA数据。自年以来，卫材和渤健一直在联合开发和商业化AD治疗产品。卫材是lecanemab开发和全球审批提交的领导者，两家公司共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。自年以来，卫材和BioArctic就AD治疗的开发和商业化进行了长期合作。根据年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售lecanemab治疗AD的全球权利。年5月签署了lecanemab备份抗体的开发和商业化协议

lDaiichiSankyo（第一三共）：年1月26日，阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumabderuxtecan）已在欧盟被批准作为治疗患有无法切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌症的单一疗法，具体见上面阿斯利康公告

lRegeneron（再生元）：年1月24日，再生元和SocietyforScience宣布了今年RegeneronScienceTalentSearch的前40入围者。这是美国历史最悠久、最负盛名的高中生科学和数学竞赛。入围者每人至少获得2.5万美元的奖金，前10名的奖金从4万美元到25万美元不等，奖金共计超过万美元

lRegeneron（再生元）：年1月27日，欧洲药品管理局人类用药物委员会（CHMP）对Dupixent（dupiumab）积极建议在欧盟（EU）扩大批准范围，以治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。具体见上面赛诺菲公告

lEisai（卫材）：年1月26日，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理lecanemab（LEQEMBI）用于治疗早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度AD痴呆）的上市授权申请（MAA）。具体见以上渤健公告

lSun（太阳制药）：年1月25日，太阳制药宣布美国FDA批准SEZABY用于治疗新生儿癫痫。SEZABY是苯巴比妥钠的无苄醇和无丙二醇配方注射用粉末

lAbbott（雅培）：年1月25日，雅培宣布年第4季度的销售收入为亿美元。年全年销售收入亿美元

lAbbott（雅培）：年1月26日，雅培宣布，美国FDA批准其ProclaimXRspinalcordstimulation(SCS)系统用于缓解糖尿病周围神经病变（DPN）疼痛。使用ProclaimXRSCS系统治疗的患者也可以使用雅培的NeuroSphere虚拟诊所，通过此联网的应用程序可实现患者与医生的沟通并远程接受治疗调整。糖尿病神经病变是糖尿病的并发症之一，是一种主要见于足部神经的损伤。在糖尿病患者的一生中，大约50%的成年人会出现周围神经病变，可能包括腿、脚和手的疼痛和麻木等症状。脊髓刺激是一种非阿片类药物治疗方法，已被用于治疗慢性疼痛超过50年，在治疗这类慢性疼痛方面被证明比传统的医疗管理更有效

lIpsen（益普生）：年1月27日，欧洲药品管理局人类用药物委员会（CHMP）已不建议授予palovarotene作为治疗超罕见骨疾病骨化性纤维发育不良（FOP）的上市许可，FOP导致软组织和结缔组织（如肌肉、肌腱和韧带）中永久和持续的新骨形成，这一过程称为异位骨化（HO）。Palovarotene选择性靶向视黄酸受体γ（RARγ），该受体是类视黄醇信号通路中骨骼发育和异位骨的重要调节因子。Palovarotene被设计为介导类视黄醇信号通路中受体、生长因子和蛋白质之间的相互作用，以减少新的异常骨形成（HO）

lOno（小野制药）：年1月25日，小野已与KSQTherapeutics达成协议，KSQ是一家生物技术公司，开发治疗癌症和自身免疫性疾病的疗法，利用其专有的CRISPRomics平台技术，获得多个DNA损伤响应（DDR）项目。根据协议条款，小野将获取与多个处于研究阶段的肿瘤学项目相关资产，并开发候选药物。小野将保留其候选药物的全球独家开发和商业化权利。小野将向KSQ支付首付款和潜在研发里程碑付款（高达千万）以及潜在销售里程碑付款（高达数亿），以及基于全球销售额的分成