北京市那家医院治白癜风好 https://m.39.net/baidianfeng/(报告出品方/作者:平安证券,韩盟盟、叶寅)
一、医保调整常态化,创新药进医保时间持续缩短
年国家医保目录共调入74个品种,调出11个品种。年12月3日国家医保局和人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年)》,目录共收录西药种、中成药种、中药饮片种,将于年1月1日正式执行。本次目录共调入74个品种,包括7个直接新增药品和67个谈判新增药品,调出11个品种。
医保谈判常态化,本次谈判预计年可累计为患者减负超亿元。自年以来,医保目录保持每年一谈的节奏,除年外平均降价幅度均在50%以上。本次调整中共计对个药品进行谈判,谈判成功94个,总体成功率80.34%;其中,目录外85个独家药品谈成67个,成功率78.82%,平均降价61.71%。
年6月30日前上市的创新药均可参与本次医保谈判,基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”,利好创新药放量。年医保谈判新增的96个药品中5年内上市的药品68个,占比71%;根据国家医保局数据,年目录外67个药品中有66个是五年内上市的,占比99%,其中27个创新药实现上市当年进入医保。74个目录外新增药品(7个直接调入+67个医保谈判调入)涉及21个临床组别,其中,高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性疾病用药20种,肿瘤用药18种,丙肝、艾滋病等抗感染用药15种,罕见病用药7种,新冠肺炎治疗用药2种,其他领域用药12种。
本次医保共涉及76个协议到期续约品种,从公布的续约价格来看,大部分为原价续约。13个新增适应症谈判品种,基本没有公布谈判价格。此外,还有16个谈判药品转到常规目录,大多数是已有多家仿制药或已集采品种,比如阿达木单抗、贝伐珠单抗、丙酚替诺福韦、恩格列净、卡格列净等。
二、从医保谈判结果看创新药行业逻辑变化
2.1抗癌明星药PD-(L)1竞争日趋激烈
国内共有11个PD-(L)1品种,年医保新纳入8项适应症。截止年10月底,国内共有8款PD-1(2家进口、6家国产)和3款PD-L1(2家进口、1家国产)。在年医保谈判初审名单中国产PD-1共申报10项新适应症,分别是君实2项、信达3项、恒瑞2项、百济3项,从谈判结果来看,除恒瑞2项之外其它8项适应症全部纳入年医保目录。我们认为国产PD-1企业在医保谈判方面更趋理性,主要考虑降价后是否能以价换量。如恒瑞本次2项适应症均涉及鼻咽癌,为小适应症,对公司整体影响不大;而信达和百济新增适应症均涉及非小细胞肺癌和肝癌,为大适应症,谈判成功与否对公司影响较大。
进口PD-(L)1再次缺席医保。默沙东帕博利珠单抗、BMS纳武利尤单抗和阿斯利康度伐利尤单抗共12项适应症通过了年医保谈判初审名单。但从结果来看,3家进口PD-(L)1再次缺席国家医保。我们认为进口企业放弃医保主要是由于国内PD-(L)1市场竞争日趋激烈,价格持续下探。
PD-1价格快速下探。年信达生物信迪利单抗通过降价64%纳入医保,年用药金额约10.23万元,按照70%的医保报销比例计算,患者自费仅需3.09万元。年医保谈判后国产PD-1年用药金额基本都在10万元左右,其中恒瑞、百济、君实分别约为11.88万元、10.69万元、8.64万元。年恒瑞、百济、君实顺利顺利通过医保谈判,平均降价78%,价格分别降至元/mg、元/mg、.08元/80mg,对应年用药金额分别为5.27万(NSCLC适应)、7.85万、5.30万元。年12月31日信达推出“2+2,5+N”救助计划,患者只需自付3.98万元就可享受2年使用权益。年医保谈判并未披露具体价格,但我们认为国产PD-1年用药金额或进一步下探至4万元左右。
年医保谈判后,O药、K药也更新了援助计划,更新后O药首年仅需11万,第二年仅5.5万元;K药只需14万就能享受最多两年的全程用药。而此前O药、K药赠药前的年治疗费用分别高达48万和60万元。
国产创新药的扎堆情况较为严重,PD-1是典型代表。由于我国创新药开发起步相对国外较晚,目前国内大部分药企的研发实力仍然较弱。局限于国内药企的源头创新能力,再加上仿创药物相对较高的临床成功率,现阶段的国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道。因此,虽然国产新药管线数量增长显著,但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况,导致新药上市就将面临较为激烈的竞争格局,新药不再新。其中肿瘤药是重灾区,年医保新增肿瘤用药18种,平均降幅64.88%,高于平均水平。
2.2Biotech新药上市后第一时间寻求进医保
Biotech创新药第一时间进医保反映出me-too类药品日趋激烈的竞争格局。我们统计了Biotech类企业创新药纳入医保的情况,除歌礼制药的达诺瑞韦钠片外,其他品种均在上市一年内寻求进医保。我们认为主要原因是:1)现阶段纳入医保的创新药以me-too为主,此前大概率已有同类产品获批或已纳入医保,竞争日趋激烈,为抢占市场份额,销售能力薄弱的Biotech企业必须尽快将产品纳入医保;2)目前Biotech企业上市品种较少,通常为首款商业化品种,需快速放量回收现金流。除Biotech类企业外,其他国产创新药有同样趋势。
资本市场对创新药投资标的要求逐步提高。从资本市场角度来看,医改启动后医药创新企业快速成长,一级市场掀起创新药投资热潮,投资金额和数量大幅增加,尤其在年到达投资金额和数量的顶峰。然而,伴随优质企业逐步完成上市,以及创新门槛的持续提升,一级市场的投资热开始出现降温。同样,在资本市场的孵育下,上市的创新企业数量也从年的4个增长到年的个(以Biotech为主),可选择标的进一步丰富也使得资本市场重新开始审视优质创新药企业的标准。
2.3高价罕见病用药放下身段进医保,高端治疗需求仍需多层次支付体系
罕见病用药可及性是全球性难题。根据《中国罕见病定义研究报告》,中国罕见病最新定义是新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病。因患病人数少,罕见病的新药研发难度大,且上市后回报不确定性更高,通常企业研发积极性有限,且上市后定价较高。罕见病用药可及性是各国都棘手的问题,尤其在一些专利保护不完善的地区。近几年我国从研发、注册、支付等各环节对罕见病进行支持。
年医保谈判目录首次纳入天价罕见病用药。根据《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》,9年版医保目录包含22个罕见病用药,覆盖13个病种;版医保目录包含45个罕见病用药,覆盖22个病种。而版医保目录共纳入7款罕见病用药,其中首次纳入年用药金额百万级别的天价罕见病药品,如渤健的诺西那生钠注射液和武田的阿加糖酶α注射用浓溶液。
诺西那生钠的上市终结了国内SMA无药可医的状态。髓性肌萎缩症(SMA)是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病。SMA以脊髓前角运动神经元退化变性和丢失导致的肌无力和肌萎缩为主要临床特征。SMA是一种常染色体隐形遗传疾病,发病率为1/00~1/,我国缺乏相关流行病学资料。根据发病年龄、获得的运动功能及病情进展速度,可以将SMA分为4型。
诺西那生钠是一种反义寡核苷酸(ASO),可改变SMN2基因的剪接,增加全功能性SMN蛋白的生产,属于一种基因疗法。在诺西那生钠注射液批准之前,国内SMA无有效治疗手段,疾病管理仅限于呼吸支持、营养支持、骨科矫形等辅助治疗方法。诺西那生钠年12月首次在美国获批,已在全球50多个国家和地区上市。年在国内获批,定价69.7万元/支,本次纳入医保后为全球最低价。(报告来源:未来智库)
法布雷病首选酶替代治疗。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病,表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失,导致鞘糖脂在多种组织细胞的溶酶体中病理性蓄积。该病始发于胎儿并伴随患者终身逐步恶化,引起心、肾等重要器官的衰竭。年该病被收录于国家第一批罕见病目录,属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。普通人群患病率约为1/000,终末期肾透析患者法布雷病患病率为0.12%。目前首选酶替代治疗(ERT),国内已获批注射用阿加糖酶β(赛诺菲,年12月获批)和阿加糖酶α注射用浓溶液。其中阿加糖酶α注射用浓溶液1年在欧盟获批上市,在海外已有20年应用历史,本次纳入医保后同样为全球最低价。
国家医保“保基本”定位愈加明确。国家医保局相关领导在年国家医保目录调整新闻发布会上透露,目前医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元,国家医保仍坚持“保基本”的功能定位,这也是CAR-T等天价药没能进入医保的原因。而诺西那生钠、阿加糖酶α等高价值罕见病用药能纳入医保,我们认为主要是由于其放下身段报出“地板价”,这是综合考虑我国支付体系、竞争格局、海外销售历史等因素得出的结果。如罗氏的利司扑兰口服溶液用散于年6月在我国获批,国内SMA治疗进入口服时代,对比诺西那生钠的鞘内注射给药依从性、便利性优势明显。因此,其他高值罕见病用药是否能进入医保仍要具体分析,探索多层次的支付体系仍十分重要。
各省也在积极探索罕见病保障机制。以浙江省为例,其推行的大病谈判与专项基金模式,可被视为地方探索罕见病保障的标杆。目前浙江省大病目录和罕见病保障基金共覆盖9种罕见病、9种药物,其中大病目录有安立生坦(特发性肺动脉高压)、乙磺酸尼达尼布(特发性肺纤维化)、注射用英夫利昔单抗(克罗恩病)、地拉罗司(地中海贫血)、注射用醋酸兰瑞肽(肢端肥大症),罕见病保障基金有阿加糖酶β(法布雷病)、伊米苷酶(戈谢病)、阿糖苷酶α(庞贝病)、沙丙蝶呤(高苯丙氨酸血症)。
我们认为在基本医保“保基本”的背景下,对接商业保险或将成为高值创新药商业化新常态。年我国健康险收入亿元,同比增加16%;赔付亿元,同比增加24%;赔付比例为36%。健康险收入占卫生总费用比例达到11.32%,保持持续提升态势。
三、创新药迎行业第二次出清,