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中药行业之以岭药业研究报告中药创新龙头砥 [复制链接]

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(报告出品方/作者:华创证券,高岳,郑辰)

一、公司为中药创新药龙头,*策春风下潜力有望进一步释放

以岭药业为国内中药行业最具创新实力的企业之一,由中医药院士吴以岭先生创建,依托自成一体的“络病学说”中医理论,成立至今已累计获批13个中药专利新药。近年来,国家对中医药产业的支持力度不断强化,实施细节逐步清晰。在高度友好的产业环境下,公司研发、品牌、渠道等方面竞争优势有望得到更充分的发挥,助力公司进一步做大做强。

(一)公司为中药创新药龙头

1、以岭药业为中医药院士吴以岭先生创建

石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“以岭药业”或“公司”)为国家重点高新技术企业,由吴以岭院士创建。在他的领导下,公司始终坚持以科技为先导,以市场为龙头的科技创新发展战略,创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的独特运营模式,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发、创新技术体系。

公司创始人吴以岭于年入选中国工程院院士,同时还担任世界中医药学会联合会副主席、中华中医药学会名誉副会长等多个职务;亦为中医络病学学科创立者,40多年来致力于中医络病研究,为中医络病学学科创立者和学科带头人,系统构建络病理论的络病证治、脉络学说和气络学说三大体系,主编的《络病学》教材在40多家高等医学院校开课,以络病理论指导临床特色专科建设和新药研发,研发出10余种国家专利新药,获得6项国家重大成果奖,建立起3大国家络病二级学会及29省市络病专委会,形成上万人的络病研究专家团队,为中医药学科进步、产业发展及中医药现代化做出突出贡献。

2、公司新药研发体系成熟

独特的五位一体运营模式。公司始终坚持以市场为龙头、以科技为先导的科技创新发展战略,创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,遵循中医药学科规律,将“理论+临床+新药”有机结合,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系:中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵,成为公司差异化竞争的核心要素,医院(医院)作为临床基地,拥有90余种院内制剂,形成向新药转化的有力储备品种支撑,河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。公司在新药研发中所体现的优势特色与年国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干*策措施》中提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”较为吻合,公司专利产品有望陆续进入市场。

中医理论支撑:“络病学说”自成一体。络病理论是中医学术体系的独特组成部分,是指导疑难杂症辩证治疗的临床应用理论。络病不是一个独立的病种,凡是符合久病、久痛特点的都可以称为络病,广泛存在于多种疑难杂症中病理状态和病理过程。久病久痛,通络才能提高疗效。由于历史局限性,络病没形成系统理论。经吴以岭院士等专家多年研究形成了系统络病体系后,开辟了络病理论结合临床研究的新治疗理念,以络病理论与难治疾病相结合,通过对病症提出对应病机新认识及创新药物组方研究,进而指导新药研发。近年来,随着中医络病学说治疗的应用,诸多疑难杂症尤其是心脑血管疾病取得显著的临床成效,络病理论代表方药通心络胶囊的广泛应用,引起学术界的广泛重视并成为中医学术研究的热点和焦点。

吴以岭院士将络病理论创新、临床实践、新药研究三者的紧密结合,构建了系统性的络病理论体系,极大提升了洛病理论的应用价值。这也成为公司研发的理论基石,造就了的独有理论框架下的独家产品竞争优势。

3、公司已累计上市13个中药品种,均为现有体系下研发的专利新药

公司遵循“以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准”的创新中药研发模式,开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发,建立了具有自主知识产权的新药研发体系,科技创新能力位居中药行业前列。目前,公司拥有专利新药13个,涵盖了心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、肿瘤、神经系统疾病、泌尿系统疾病等临床多发、重大疾病领域,已形成较为丰富的产品群,为公司长远发展提供了强劲动力与稳健支撑。

4、年至今累计获批3个专利新药,为获批数量最多的中药公司

公司围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、神经系统疾病、泌尿系统疾病等发病率高、市场用药量大的六大类疾病进行专利药研发。近年来持续加大研发费用投入,研发费用率逐年提升,年研发费用率为8.39%,大部分中药企业研发费用率在5%以内。同时,较高的研发费用也转化为较好的研究成果。年至今累计获批3个专利新药,为获批数量最多的中药公司。

(二)中医药支持*策初显成效,公司发展前景广阔

1、支持*策持续推动院内中医药发展,公司存量大品种仍具较好的增长潜力

支持*策初显成效,院内中药销量增速连续5个季度反超化药。年10月中办、国办联合下发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中提到,“筛选个疗效独特的中药品种”。年10月,国家中医药管理局发文《关于推荐中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种的通知》,进一步落实顶层设计。其中对疗效独特的中药品种定义为:临床定位、功能主治、适应症、适用人群、用法用量、疗程、不良反应和注意事项应准确清晰。年7月,国家卫健委于出台《关医院中医药工作、推动中西医协同发展的意见》,明确指出1)医院应当有院领导相对固定分管中医药工作;2)卫生健康行*部门要将中医院医院绩效考核;3)开展“西学中”人才培养。4)加强中医药继续教育与技能培训,逐步做到“能西会中”。

根据中康数据显示,自Q4以来,院内中药(不含注射剂)销量增速连续4个季度快于化药,其中心血管中药(不含注射剂)销量增速连续6个季度快于化药。我们推测,部分原因可能为中医药支持*策初显成效,医生加大开具中药处方。上述推测仍需持续跟踪,逐步验证。若成立,则院内中成药有望迎来发展的*金期。

“通参芪”、连花清瘟等大品种仍具较好的增长潜力。1)“西学中”、“设置分管中医药副院长”、“医院中医药考核”等措施,有望掀起院内中医药热潮,从而推动院内中成药规模稳定增速;2)结合之前*策提出的“筛选个疗效独特的中药品种”,疗效独特的中药品种有望获得增量处方,或将在药品采购、基药遴选、医保目录调整等方面获得一定倾斜,从而提升院内中药集中度。公司4大核心单品均具备中选实力(即连花清瘟、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊),连花清咳、津力达等潜力品种或将部分入围。

2、中药新药审批提速,公司未来有望年均获批1-2个新药,稳定贡献增量业绩

自年后,中药新药获批数量骤降,-年期间每年上市新药仅1-2个。年10月,中办国办联合出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》,对于中医药传承发展及中药创新及产业发展提出新要求;年1月,国家药品监督管理局发布了《关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告》,是国内首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件,有望解决长期以来中医药有效性证明、临床价值评价等核心难题。不仅可用于上市后中药再评价,也有利于助推中药新药临床审批上市。在此背景下,中药新药上市提速,年上市数量增至3个,年飙升至12个,较大的激发中药产业研发热情。

年10月,在中办、国办联合下发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中提到,(九)改革完善中药注册管理。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。

年2月,在国务院合下发的《关于加快中医药特色发展的若干*策措施》中提到,(四)优化中药审评审批管理。建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。(五)完善中药分类注册管理。优化具有人用经验的中药新药审评审批,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等,研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。充分利用数据科学等现代技术手段,建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

公司在研品种储备丰富,未来有望年均获批1-2个新药,稳定贡献增量业绩。目前,公司已完成临床(待申报)品种1个,为芪*明目胶囊;临床阶段品种4个,其中有3个品种处于三期临床阶段,分别为络痹通片、柴*利胆胶囊、鼻窍通片;1个品种处于临床二期阶段,为小儿连花清感颗粒;此外,公司还有临床前品种约20+个,院内制剂90+个。我们认为,公司在研究品种储备丰富,预计未来有望年均获批1-2个新药。从适应症大类来看,上述品种主要分布于肌肉-骨骼系统、消化道及代谢、呼吸系统、糖尿病用药、儿童用药等,均为中成药具有相对优势的大适应症,并具备培育为中药大品种的成长空间。(报告来源:未来智库)

二、感冒药集中度或将持续提升,连花清瘟有望保持双位数增长

我们估计连花清瘟年销售额约40亿,占营收比重约40%左右,是公司两大支柱业务之一。年由于感冒发病率下降、药店等场所购药限制较多,感冒用药整体出现一定的萎缩。但受益于抗疫过程中知名度和公信力的大幅提升,莲花清瘟市占率逆势飙升,销售规模较疫情前实现翻倍式增长。展望未来,我们预计中期随着疫情的控制,感冒用药整体市场规模或将企稳回升。同时,考虑到品牌及销售渠道均有持续集中的趋势,头部品种集中度提升或将能够延续。在两方面因素的共同作用下,我们预计莲花清瘟仍具备保持双位数增长的潜力。

(一)感冒中成药市场规模或将企稳回升

根据中康咨询数据,年我国感冒中成药市场规模合计约为亿,其中零售市场规模为亿,院内市场规模为亿。-年保持5%左右的稳健增长。-年受疫情影响,呼吸系统及感冒用药规模随之下降。我们认为,从行业层面看,年为防疫措施较严、人员流动较少、感冒/流感发病率较低、药房感冒药限售时间较长的年份,疫情对感冒用药的影响已较为充分的体现,用药规模持续下降的风险已基本释放。未来随着新冠疫苗+特效药的防治组合日益成熟,疫情影响有望逐步消除,行业规模或将企稳回升,并恢复稳健增长。

(二)疫情受益,连花清瘟迈上新台阶

1、连花清瘟入选超20个呼吸系统用药指南,为感冒中成药代表品种

连花清瘟是应用中医络病理论指导研发的治疗感冒、流感的专利新药,对呼吸系统疾病具有“积极干预”作用,上市17年以来,先后20余次列入国家卫健委、中医药管理局感冒流感、禽流感、轻型/普通型新冠肺炎等呼吸道病*感染性疾病诊疗方案/指南推荐,已经成为中医药应对呼吸道病*性紧急公共卫生事件的代表药物。此外在我国发生的病*性重大公共卫生事件中,连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐,先后被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《流行性感冒诊疗方案(年版)》《新型冠状病*感染的肺炎诊疗方案》等诊疗方案,成为我国应对病*传染性公共卫生事件代表性药物,为治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。

2、在疫情期间发挥重要作用,连花清瘟知名度显著提升

在疫情期间发挥重要作用。连花清瘟产品可对新型冠状病*性肺炎引起的如发烧、咳嗽、咳痰等症候群发挥重要作用,且对于接触新型冠状病*的医护人员,可使用连花清瘟进行预防。多位院士对连花清瘟产品抗疫疗效给予了较大肯定。在张伯礼院士、刘清泉教授团队研究论文《中医药防治新型冠状病*感染的肺炎各地诊疗方案综合分析》中,连花清瘟胶囊(颗粒)作为防治新型肺炎的推荐中成药,出现频次较高。且钟南山院士表示,连花清瘟在细胞水平对新型冠状病*显示出抗病*与抗炎效果,已经在临床中使用。同时国家卫生健康委等多部门将连花清瘟列为中医治疗医学观察期推荐用药,国家卫健委与国家中医药管理局发布的《新型冠状病*感染的肺炎诊疗方案》第四版至第八版均推荐服用中成药连花清瘟。

积极开展连花清瘟治疗新冠病*的临床研究,增加新冠病*轻型、普通型”适应症。自年以来,有多位专家及研究人员对连花清瘟的药理机制、抗病*作用、临床结果进行深入研究与总结,并发表在顶尖期刊上。例如1)广州呼吸健康研究院、呼吸疾病国家重点实验室杨子峰教授课题组在药理学界主流期刊《药理学研究》(PharmacologicalResearch)发表了《连花清瘟对新型冠状病*具有抗病*、抗炎作用》的论文,揭示了连花清瘟在新冠肺炎中确切疗效的药理学作用基础;

2)厦门大学药学院吴彩胜副教授、美国MassDefectTechnologies公司朱明社博士、海**医大学药学院柴逸峰教授及团队的相关研究成果《基于人体暴露和ACE2生物色谱筛选传统中药连花清瘟胶囊的抗COVID-19药理活性成分》已经发表于药学国际期刊《药学学报》(ActaPharmaceuticaSinicaB),该研究成果也是连花清瘟胶囊的人体体内成分研究信息的首次阐述,为其在抗新冠的药理活性成分和作用机制研究提供了化学和药理学理论依据;

3)由钟南山、李兰娟和张伯礼三位院士医院等23医院共同参与的“中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病*肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”发表在欧洲权威杂志《植物医学》(Phytomedicine),该研究结果证实,连花清瘟可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,明显改善肺部影像学病变,缩短症状持续时间,提高临床治愈率。基于连花清瘟确切的基础与临床研究证据,年4月国家药监局批准连花清瘟增加“新型冠状病*肺炎轻型、普通型”适应症。

知名度显著提升。OTC具有自我诊疗属性,品牌影响力的提升往往能带动销售收入的增长。在新冠疫情下中医药临床价值凸显,作为抗疫“三药三方”之一的连花清瘟无疑是皇冠上的明珠,品牌影响力实现跨越式提升。疫情前,连花清瘟的影响力在北方地区较强,南方地区稍弱;疫情后,其在南方地区的影响力也显著提升,并扩大了其在海外华人群体中的影响力。

(三)连花清瘟为头部品种,有望充分受益于终端需求企稳、行业集中度提升

1、院外感冒中成药行业格局清晰,TOP4遥遥领先

根据中康咨询数据,我国感冒中成药(OTC)市场格局相对清晰,第一梯队为3家公司4款10亿级别大单品,分别为华润三九(感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒)、以岭药业(连花清瘟胶囊)、太极集团(藿香正气合剂)。第二梯队为数十款上亿级别大单品,但与第一梯队(TOP4)差距较大。我们列出TOP10。

2、强者恒强,行业集中度有望持续提升

近年来,头部品种(TOP4)集中度显著提升。感冒中成药(OTC)第一梯队(TOP4单品)合计市占率持续提升,由年的27.97%提升到Q1-3的37.85%(累计+9.88%,其中连花清瘟市占率+6.57%);TOP5-20单品市占率总体保持稳定,年为23.11%,Q1-3为24.60(累计+1.49%);TOP20以外单品市占率则大幅下降,由年的48.92%下降为Q1-3的37.55%(累计-11.36%)。

强者恒强,行业集中度预计持续提升。具体为,1)OTC市场感冒中成药购买需求主要为患者在自我诊疗下购买,故知名度(或品牌力)是影响患者决策的重要因素。TOP3品牌已形成较好的正反馈,即销售持续增长带来营销投入持续增加,形成更大范围的知名度,促进更多消费者购买。2)由药店集中度提升驱动。鉴于大品牌往往代表更高的产品质量,头部药店多立足长远,更注重客户长期价值,更青睐大品牌;小药店则更重视短期收益,故愿意选择高毛利的小品种。在药店集中度持续提升的趋势下(我国50强连锁药店市占率已由年的26.87%提升至年的41.24%,累计+14.37%),大品牌预计将在中长期内持续挤占小品种的市场份额。

3、作为头部品种,连花清瘟有望保持双位数增长

年,受益于新冠疫情,连花清瘟大幅放量;年,较严的疫情防控使普通流感、感冒类发病率下降,OTC感冒药限制*策等因素叠加,连花清瘟年销售额预计较年出现个位数下滑。

我们认为,受益于行业集中度提升以及适应症的拓宽,连花清瘟有望保持双位数增长。1)感冒中成药(OTC)行业集中度预计持续提升,连花清瘟作为疫情期间疗效显著的“三药三方”品种之一,已得到官方及专家较为稀缺的强力背书,品牌知名度已家喻户晓,有望成为行业集中度提升的受益者;2)连花清瘟正积极拓宽适应症,包括儿童流感(儿童用药为*策支持方向)、变异病*、预防流感(有望成倍的扩大需求)等。(报告来源:未来智库)

三、终端需求广阔、公司产品竞争力突出,通参芪亦具备较好成长性

公司心血管用药包括通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊(以下简称“通参芪”),预计年销售额合计为45亿左右,占营收比重约45%,是公司另一大支柱业务。在老龄化、生活方式改变等因素驱动下,心血管药品规模伴随发病率持续增长。通参芪凭借扎实的临床研究,近年来每年入选2-3个指南/方案/专家共识,院内影响力显著增强,具备较好的增长潜力;此外,公司对营销体系的优化、品种的二次开发、院外市场的拓展等亦有望强化增长动力。

(一)心血管药品规模伴随发病率持续增长

在需求端,鉴于人口老龄化、生活方式改变等因素,近年来我国心血管发病率(以死亡率指标替代)持续增长。1)我国人口老龄化持续加深,老年人患病率高于年轻人。根据国家统计局数据,年我国超过65周岁的老年人口已经达到1.91亿人次,占总人口数的13.50%,较年增加0.68亿人。2)由于饮食方式改变、身体活动不足、吸烟等因素,我国患有高血压、血脂异常、糖尿病和肥胖人数不断攀升,这将进一步推高我国心血管病的发病率和死亡率。

我国心血管病现患人数3.3亿,其中脑卒中万、冠心病万、肺原性心脏病万、心力衰竭万、心房颤动万、风湿性心脏病万、先天性心脏病万、下肢动脉疾病万、高血压2.45亿。年,心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病。农村心血管病死亡率从年起超过并持续高于城市水平。

院内心血管中成药规模预计持续增长。根据中康数据,目前院内心血管(口服中成药)规模自年.33亿元提升至年.79亿元,CAGR为2.42%;OTC心脑血管规模自年.65亿元提升至年.35亿元,CAGR为7.73%。我们认为,院内心血管中成药增长潜力主要来自于1)*策持续推动院内中医药发展,并初显成效,院内心血管中药增速连续6个季度快于化药;2)需求端的持续增长。

(二)通参芪凭借扎实的临床研究,具备较好的增长潜力

公司心血管用药包括通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊(以下简称“通参芪”),可单独用药及联合用药,主要适用于心内科、神经内科、中医科、脑干科,围涵盖了心血管疾病中最常见的缺血性心血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。年预计实现销售额45亿左右,在公司营收中的占比约45%,是公司另一大支柱业务。

我们认为,在院内心血管中成药整体规模保持稳健增长的背景下,公司心血管用药(通参芪)有望持续提升市占率,在中期维度整体保持15%左右的收入增长,主要原因为1)通参芪具备扎实的临床研究,目前每年保持较高的临床投入,实现2-3个指南/方案/专家共识的入选,未来有望持续强化其院内影响力,从而替代部分竞争力不强的中药;2)公司对营销体系进行优化并升级改革,院内产品分线营销,开展专业化、精细化推广,有助于院内品种放量;3)通参芪二次开发有望带来新的业绩增长,例如通心络干预急性心梗心血管事件链、参松养心预防射频消融术后房颤复发、芪苈强心改善心衰预后等。4)院外心血管中成药同样为百亿级大市场,随着院内导流、药房覆盖及铺货率提升,通参芪在院外市场亦有较大发展空间。

1、公司心血管用药,由通参芪三大核心品种组成

(1)通心络胶囊。根据公司公告及

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