摘要：本文的目的是对比自扩张支架和球囊扩张支架的性能。虽然这两种支架置入术已被证明可成功治疗多种血管疾病，但两种支架的原理和特性存在显着差异。这些差异中的许多差异，例如强度、刚度（或顺应性）、后坐力、动态支架、血管顺应性和抗疲劳性，将通过单独研究支架的力学，然后研究血管内支架的力学来突出显示。这些差异可以通过观察来总结，即自扩张支架提供了更符合解剖学的支架，而球囊扩张支架提供了刚性和毫不妥协的加固。还将简要总结其他差异，例如耐腐蚀性、放置精度和可见性。
一、简介
超弹性是指镍钛诺和某些其他金属在严重变形后恢复其原始形状的能力。因此，它是所有金属在不同程度上表现出的传统弹性的延伸：如果拉伸至其原始长度的0.%，不锈钢(SS)可以恢复其原始长度，弹性极佳的钛合金可达到2%，超弹性镍钛诺，超过10%。
虽然超弹性材料在宏观上看起来只是“非常有弹性”，但实际上变形的机制与传统的弹性或简单的原子键拉伸有很大不同。当对镍钛诺施加应力并经过相当适度的弹性变形后，超弹性镍钛诺将其晶体结构从奥氏体转变为马氏体。奥氏体或“母体”晶体结构本质上是立方体；马氏体“子体”结构是一种复杂的单斜晶结构。这种“应力辅助”相变允许材料改变形状作为对施加应力的直接响应。当应力消除后，材料恢复为原始奥氏体并恢复其原始形状。
镍钛诺是镍和钛的近等原子组成，是极少数既具有超弹性又具有生物相容性的合金之一。此外，镍钛诺表现出超弹性的温度范围很窄，包括体温。因此，镍钛诺已成为自扩张(SE)支架设计者的“首选材料”。SE支架的制造直径大于目标血管的直径，在输送系统中被卷曲和限制，然后弹性释放到目标血管中。因此，SE支架的性能受到材料在输送系统中受限时储存弹性能量的能力的限制，这使得镍钛合金成为理想的选择。虽然镍钛诺超弹性的确切机制已广为人知，但在支架中使用镍钛诺还是相对较新的事情。
镍钛诺支架最显着和最明显的特性是它们的“挤压恢复性”。大多数（如果不是全部）镍钛诺支架可以被完全压平，并且仍然可以弹性恢复其原始形状，而不会出现临床相关的管腔直径损失。该属性在易受外部挤压的浅表适应症中很重要，例如颈动脉。挤压恢复性无疑是区分镍钛合金和SS的最简单方法，但球囊扩张(BE)支架和SE支架之间的差异要多得多且重要得多。
二、力的术语和定义
作为序言，有必要定义一些关于血管力和一般圆柱形的术语。血管承受来自各种来源的负荷，例如心动周期的脉压、痉挛、血管成形术球囊、支架的放置等。施加到任何圆柱形结构（例如血管）的压力会导致血管的环向或圆周加载（图1a）。施加的压力和由此产生的环向应力都有“单位面积力”的单位，但方向不同。“压力”是指垂直于血管壁的力除以管腔表面积，而“环向应力”是血管壁的圆周载荷除以血管壁的横截面积（长度乘以壁厚）。以此类推，管道内的水压会导致金属管道自身产生拉伸环向应力。薄壁圆柱形物体（如血管或支架）中的压力(p)和环向应力(σ)的关系如下：
σ=pφ/2t(1)
其中‘φ’是血管直径，t是血管壁厚。我们可以将血管壁中的环向力“Fθ”描述为：
Fθ=σtL=pφL/2(2)
其中“L”是支架长度。实际上，定义单位长度的环向力更方便：
fθ=Fθ/L=σt=pφ/2()
例如，p=mmHg的血压会在直径为8mm的血管上施加一个环向力（或环向载荷）：
fθ=(mmHg)[1.x10负四次方(Nmm负二次方)mmHg负1次方](8mm)/2=0.05Nmm负1次方(4)
其中1.x10负四次方(Nmm负二次方)/mmHg是从mmHg到Nmm负二次方或MPa的转换。因此，每毫米的血管长度在环向方向上承受0.05N的拉伸载荷。
图1.两种最常见的支架加载模式是(a)径向或环向和(b)夹紧。
01.环向或径向强度
虽然环向应力、总环向力和压力都是容器力的等效描述符，但我们发现fθ是最方便的，因为它与强度或可以承受的最大环向载荷最相关。在容器或管道的情况下，故障被恰当地定义为爆裂或破裂。当环向应力超过用于制造血管或管道的材料的极限抗拉强度(UTS)时，就会发生失效。
所有相同的概念都适用于血管内的支架。作用在血管上的压力会导致用于支架或支撑血管的支架发生环向加载。然而，“失败”的概念现在变得虚幻了。支架旨在使血管保持打开状态，而不是防止破裂。支架可能无法执行其预期功能但仍完好无损，因此作为失效标准的断裂概念不再适用。“失效”通常被定义为永久性或塑性变形（“屈服”）的开始。BE支架中存在一定的压力，使支架发生塑性变形，从而为定义支架的强度提供了依据。然而，径向强度可以并且经常被用来代替环向强度，这两个量通过方程式关联。然而，与BE支架相比，镍钛合金没有这样的限制：它不会因临床相关的外部应力而变形或破裂。重要的是要注意镍钛合金因此没有物理上适当的环向或径向强度限制。
02.径向或环向刚度
因此，虽然我们无法比较SE支架与BE支架的强度，但我们可以比较它们的刚度。“刚度”测量装置对施加负载的弹性响应，因此将反映支架在抵抗由于血管反冲和其他机械事件引起的直径损失方面的有效性。如上所述，径向或环向刚度的选择只是术语之一，但我们更喜欢环向刚度的数学，因为它与设计有更直接的关联。更具体地说，我们可以将支架或血管的环向刚度定义为弹性改变其直径所需的每单位长度的环向力，或者：
kθ=fθ/?φ(5)
请注意，刚度与另一个常用术语“顺应性”或特定施加压力下的直径变化相反。血管顺应性(C)通常报告为给定压力Po下的直径变化百分比。因此，环向刚度通过以下方式与径向顺应性相关：
kθ=Po/2Co(6)
对于通常假设的压力P=mmHg(0.01Nmm负二次方)，我们有kθ=(0.Nmm负二次方)/CmmHg。
使用分析力学，我们可以估算传统菱形或Z形支柱的刚度（图2）。虽然我们不必关心详细的计算，但总结趋势还是很有趣的。由于施加载荷而导致的支架直径变化与支架几何形状相关：
或者，代入等式（），支架直径的变化可能与施加的压力负荷相关：
其中“L”是z形支柱或半菱形的长度，“w”是支柱宽度，“t”是支架的厚度，“n”是圆周上的支柱数量，“E”是材料的弹性模量。从等式()和(8)可知，单位长度的刚度(kθ)可由下式确定：
然而，方程式(7)到(10)只是材料线弹性范围内小线性变形的良好近似；更大的变形和更复杂的几何形状需要其他技术，例如有限元分析(FEA)。
支架的刚度在减少急性反冲和确定疲劳寿命方面确实具有临床意义（均在下文讨论）。
图2.大多数支架是(a)z或(b)菱形的变体。
0.夹紧载荷和屈曲
等式(9)中重要的是环向或径向刚度与支柱宽度的立方关系。相反，如果在两个手指或压板之间挤压支架，则支架会受到夹紧载荷（图1b）。夹紧载荷使支柱承受平面外弯曲，即，支柱不会像径向压缩那样围绕圆周弯曲。支架偏转对几何形状的差异性相当复杂，包括拉伸、扭转和弯曲分量，但我们可以将主要弯曲分量近似如下：
请注意，在夹紧载荷下，支柱宽度现在仅表现出线性贡献，而厚度显示出立方相关性，恰好与环向强度相反，其中支柱宽度起主导作用。因此，由扁平化决定的支架刚度与支架的临床相关刚度几乎没有关系。事实上，旨在提高抗压强度的设计变更很可能会降低径向刚度。夹紧载荷和变形比环箍更容易测量，因此必须警惕，不要错误地将其用作支架强度或刚度的衡量标准。
屈曲是指不稳定变形，这意味着可以通过增加变形来减少施加的载荷。大多数受压的物体都可能发生屈曲，例如手杖如果靠得太紧可能会突然弯曲。一旦结构发生屈曲，其刚度通常会急剧降低。支架经历圆周压缩，并且在某些情况下可能变得不稳定并在圆周平面外弯曲成半月形。如果压缩载荷不是径向对称的，这可能会加剧，如图所示的“接吻”支架移植物。作为平面外变形，屈曲受到收缩刚度的抵抗，如方程式10中所述。因此，通过最大化厚度和最小化宽度可以获得较低的箍刚度但更稳定的形状。必须小心平衡这两种刚度。
图.两个具有等效径向刚度的“轻触”镍钛诺覆膜支架，两种形状都设置为相同的圆形横截面，但具有不同的夹紧刚度。左边的设计可以在任何方向被压扁，并会恢复到所示的所需形状。右边的设计更喜欢在平面外弯曲并恢复到半月形几何形状，遮挡其中一个分支机构。
图.两个具有等效径向刚度的“接吻”镍钛诺覆膜支架，两种形状都设置为相同的圆形横截面，但具有不同的夹紧刚度。左边的设计可以在任何方向上被压碎，并会恢复到所示的所需形状。右边的设计更喜欢在平面外弯曲并返回到半月形几何形状，遮挡其中一根分支。
04.弹性模量和偏置刚度
接下来我们考虑方程式7-10中的弹性模量E，它是传统材料的一个简单常数，但在镍钛合金中却是一个极其复杂的概念。所有SS支架的模量约为GPa；装置刚度的变化仅由等式9中描述的几何变化引起。然而，镍钛诺是一种非线性、依赖于路径且依赖于温度的材料，这使得E绝不是常数。然而，可以肯定的是，镍钛合金中的E始终低于SS中的E，因此SS支架将始终比采用相同设计制造的镍钛合金支架更硬或顺应性更差。事实上，BE支架的硬度至少是相同的NitinolSE支架的三倍。显然，这对后坐力有重要影响，本文稍后将对此进行审查。
镍钛合金的滞后或路径依赖性导致另一个非常重要的特征，称为“偏置刚度”。这个概念如图4所示。以灰色显示的是镍钛诺的典型超弹性应力-应变曲线示意图，说明了非线性响应和滞后现象。叠加在曲线上的是SE支架的压接和展开。轴已从应力-应变更改为环向力-支架直径。这个特殊的示意图支架制造成直径为8毫米（图4中的“a”），卷曲到输送导管中（点“b”），然后包装、消*和运输。插入目标部位后，支架被释放到血管中，从“b”开始扩张，直到运动因与血管碰撞而停止（点“c”）。与容器达到平衡后，反冲压力受到加载曲线（朝向“d”点的棕色轨迹）指示的力的抵抗，该曲线比卸载线（朝向“e”点的绿色轨迹）更陡峭（更硬）。
图4.将典型的超弹性应力-应变曲线转置到环向力-直径图上，说明“偏置刚度”的概念。一个8毫米的支架被压缩到导管中(b)，然后释放到直径(c)。进一步的变形力被“径向阻力”（d）抵抗，而打开的“慢性向外力”（COF）保持恒定且温和（e）。
在下一节中，我们将更详细地研究这种“冲击”，但我们已经可以看出镍钛合金异常弹性滞后的一些重要性。这种偏向刚度意味着作用在血管壁上的支架的持续打开力，或“慢性向外力”（COF）通过大变形和超大尺寸保持非常低。同时，支架产生的抵抗压缩的力或“径向阻力”(RRF)会随着偏转而迅速增加，直到达到平台应力。作为定义问题，我们再次发现将RRF和COF定义为每单位长度支架的环向力最方便，因此允许在不同直径和长度的支架系列中使用恒定值。我们将在后面的章节中讨论COF和RRF的临床相关性，但一般来说，支架设计者应努力争取尽可能高的RRF，同时尽可能降低COF。图5显示了市售10毫米镍钛诺支架的环向力与直径的实际测量值。支架的实际直径接近10.5毫米，SE支架通常大于其标称直径。由于尺寸过大的后果远小于尺寸过小的后果，因此通常采用“单侧公差”。
图5.在释放标称直径为10毫米的市售激光切割镍钛诺SE支架期间测量环向力。释放在8-9毫米的预期直径范围的中心停止，此时支架被压缩1毫米以展示偏压刚度。压缩后，支架再次卸载，快速回到原来的卸载路径，但有一个小的滞后。
该装置被卷曲到2毫米并部署到模拟的8.5毫米血管直径中（不记录直径4毫米的数据）。在8.5毫米处，通过将支架卷曲回7.5毫米来记录RRF，然后将支架完全卸载至其原始直径。可以看到，在指定的直径范围(8–9mm)内，摩擦系数非常恒定，为0.05N·mm1。当支架从平衡直径变形时，RRF急剧增加，在1mm偏转后达到0.22Nmm1。持续变形将表明稳定状态约为0.24Nmm1。请注意，RRF不是支架的属性，但必须通过应用一些相关的直径变化来定义，在本例中为1mm。另请注意，卸载（蓝色）不遵循与加载相同的线，而是显示额外的滞后，在加载开始的点重新加入原始卸载线。随着循环，这种迟滞将减小到几乎为零，并且RRF斜率将减小。
05.后扩张和急性回缩
单独描述了支架的行为后，我们现在可以检查支架在展开过程中与血管的“撞击”和相互作用。为了说明这一点，图6遵循图5中所示的相同10mm支架，因为它接触7mm血管，环箍刚度为0.11Nmm2（mmHg时顺应性为6%）。在此序列中，血管将承受拉伸环向力，支架处于压缩状态，尽管为方便起见，它们被绘制在同一轴上。支架从输送导管中释放并卸载以接触血管壁（由实心绿色痕迹显示）。支架在“a”处接触血管并在“b”点达到初始平衡直径。请注意，该平衡直径由压缩支架COF和血管壁中的拉伸环向力之间的平衡决定。然后将支架球囊扩张至8.8mm，迫使支架和血管达到直径“c”。最后，气球放气，使容器反冲，在“d”点达到新的应力平衡。在扩张期间，支架被卸载，而在反冲期间，支架被加载。由于支架现在被加载到最终直径，平衡现在由支架的RRF而不是COF决定。除了镍钛合金的偏刚度外，健康弹性血管的后扩张将完全无效，并会在“b”点恢复到原始平衡直径。我们应该注意到，市场上至少有一种SSSE支架，由编织线制成。虽然SS本身并不提供偏置刚度，但编织线之间的摩擦可以模拟这种效果。
图6.通过检查输送过程和后扩张说明了血管与典型SE支架的相互作用。（请注意，支架力是压缩力，而血管力是拉伸力。）支架从输送系统中释放出来，在(a)处与血管接触，然后在(b)处达到应力平衡。后扩张进一步卸载支架，并将血管拉伸至点(c)，最后，球囊放气加载支架并将血管松弛至最终平衡点(d)。
将图6与使用BE支架执行的相同场景进行比较很有趣（图7）。图6和图7中的血管是相同的，但现在它叠加了典型外周BE支架的环向力与直径特性的关系。（请注意，支架和血管的受力方向是相反的，如图6所示，并且轴下方的刻度比上方的要粗糙得多。）在这种情况下，BE支架因球囊压力而塑性变形为8.8mm。在通过点“a”时进行血管接触，之后血管和支架都被拉伸到“b”。在放气期间，支架中的拉伸环向力被释放，直到在“c”处与血管达到应力平衡。
图7.如图6所示的同一容器现在安装了典型的SS激光切割支架，额定最大可使用9毫米，并安装在不合规的球囊上。需要远超过图6所示的充气压力才能使球囊和支架达到9毫米(c)。放气卸载支架，然后将其压缩加载到最终平衡(b)。（请注意，轴下方的刻度比上方粗得多。）
BE和SE支架回缩到小于球囊的直径。存在BE和SE支架表现出更大反冲的情况，具体取决于几何形状、血管顺应性和超大尺寸。类似地，BE和SE支架产生的平衡干扰应力大致相同，低血压风险也是如此。最明显的区别是用于实现最终结果的球囊压力的巨大差异。虽然这不会对直血管造成损害，但充气需要更硬、更高压力的球囊，这可能会增加对血管的急性损伤，特别是在扭曲的解剖结构中，高压球囊会暂时拉直血管，从而在球囊末端造成创伤。
06.动态支架和循环效应
上述分析表明，BE和SE支架之间只有微小的静态和急性差异，但现在我们将注意力转向植入后动态和慢性结果。在这里，我们将看到巨大而重要的差异。我们首先检查对血管直径变化的反应。图8将通过叠加图6和图7的BE和SE支架的刚度曲线来说明一些重要概念，包括原始标称血管以及扩张和收缩的天然血管。这些血管直径的变化可能由收缩-舒张周期或其他来源引起。虽然有些简单，但该模型是了解交点或平衡直径和应力如何随着原生血管发生变化而变化的有用方法。
图8.通过考虑原生血管直径变化对平衡力和平衡支架血管直径的影响，举例说明对血管-支架相互作用的动态影响。红色曲线代表三个原生血管直径（例如，舒张期、周期中期和收缩期）。蓝色圆圈表示对应于BE支架的支架血管平衡力和直径。绿色圆圈对应于SE支架。
在横轴上，可以看到SE支架血管的平衡直径变化远大于BE支架血管的平衡直径变化，换言之，BE支架更有效地防止直径变化。另一方面，镍钛诺支架动态支撑或支撑血管，这意味着如果血管从支架上移开，支架将跟随并继续施加力。来自BE支架的支撑会迅速消散，实际上可能最终进入血管腔内。动态支架可能在药物和放射治疗中发挥特别重要的作用，其中血管腔实际上可能会随着时间的推移而增加。虽然这些差异很明显，但尚不清楚刚性或顺应性支架是否会产生更好的临床结果。然而，很明显，镍钛合金设备经历的更大直径变化会产生复杂而严重的疲劳环境（稍后讨论）。
为了完成这幅图，平衡应力的变化表明BE支架在环向强度和接触压力方面经历了更大的变化，这可能导致压力坏死或平滑肌层萎缩。因此，虽然BE支架降低了血管的顺应性，但它是通过施加高度局部化的压力来实现的。图8由于其过于简单化的方法而低估了这种影响。然而，这种差异的临床相关性同样不明确。
07.随时间变化的影响
虽然BE和SE支架之间的周期性差异很明显，但最重要的差异来自血管-支架平衡的时间相关性。镍钛诺本身的特性不依取决时间，但组织的特性却相关于时间。在短时间内，血管可以合理地建模为弹性管，但在较长时间段内，组织重塑会响应干扰应力而发生。BE干扰应力仅在很短的距离内施加，因此应力会很快消散，而不会检测到支架移动。BE支架很快变成惰性、坚硬的假体，其直径保持非常接近其原始直径。然而，SE支架的COF在相对较长的距离内起作用，因此SE支架向血管外部迁移（参见图8中的虚线）。迁移的血管造影证据通常在随访期间观察到（图9）。虽然尚未发表关于COF与迁移率的研究，但相信迁移率由支架的接触压力（径向力除以支架的足迹或接触面积）决定似乎是合乎逻辑的。
图9.SE支架植入颈内动脉4个月后的视图，说明支架从血管壁外部为血管搭建支架。
虽然我们知道没有关于COF和迁移的明确研究，但来自动物的有限数据提供了一些定性见解（即将发表，DWilson等人）。有时支架会到达血管壁外侧的平衡位置，而有时会出现血管外径被推出的情况。支架生长对超大尺寸的依赖性似乎也很弱，这可能表明一旦支架迁移到血管壁的外层，就会达到第二个慢性应力平衡。看起来大部分向外生长发生在植入的前2周内。重要的是要注意，即使是这种过早的证据也是基于“健康”的动物血管而不是钙化血管。
人们担心支架尺寸过大会导致血管穿孔、压力性坏死或与压力相关的并发症，例如霍纳氏综合症。我们知道没有这方面的临床证据。事实上，对尺寸过大的动物研究表明，支架的末端可以突出外膜2毫米，但仍然被结缔组织覆盖，没有表现出不良临床反应（图10）。尽管如此，限制尺寸过大和降低COF似乎是明智的。通常，当SE支架向外迁移时，管腔不一定会跟随，而是会发生增生并保持原来的管腔直径。这与BE支架中的增生形成鲜明对比，其中增生代表真正的管腔损失。因此，在查看组织学幻灯片时必须小心，如图10；不能简单地假设增生是有问题的。
图10.将9毫米SE植入5毫米猪锁骨下动脉后6个月的组织学幻灯片显示，尽管支架已很好地迁移到血管壁中，但仍保留了原始管腔。右侧的视图显示支架末端的两个支柱已迁移到血管本身之外。
总而言之，BE和SE支架之间存在三个值得注意的随时间变化的差异：
BE支架倾向于从管腔内支撑，而SE支架则支撑在外膜外侧附近，深深嵌入平滑肌中。
SE支架中的增生并不像BE支架中那样表示再狭窄或管腔丢失。
SE支架可能会出现慢性管腔开放，而BE支架管腔只会随着时间的推移而收缩。
显然，必须进行更多研究才能充分了解COF和超大尺寸方案对支架生长的影响，尤其是在病变血管中。可以想象，也许无需后扩张就可以直接植入支架——只需依靠COF在一段时间内轻轻打开血管。当然，急性结果可能不如积极的预扩张或后扩张那样美观，但某些适应症可能会从这种温和的治疗中获益。因此，我们之前假设人们希望最小化COF和最大化RRF是基于监管考虑和缺乏适当研究的保守假设，实际上可能是不正确的。
08.顺应性和壁并置
“顺应性”是指支架适应血管曲折路径的能力，而不是迫使血管变直的能力。直觉上，人们可能期望SE支架更符合曲折的解剖结构。事实上，许多SE支架非常符合，但没有技术依据。顺应性更多地取决于支架的设计，而不是支架材料的柔韧性：分段、螺旋和柔性桥接模式都倾向于提供顺应性，并且可以同样很好地纳入BE和SE设计。当然，在BE支架植入期间经历的更大的球囊压力会导致初始矫直和随之而来的血管损伤，但在放气后，设计良好的BE支架应该会松弛到血管形态。
“壁并置”是指支架与血管壁保持紧密接触的能力。如果血管横截面偏心、血管沿其长度改变直径或在分叉处，则可能会与壁分离。BE支架在球囊扩张期间呈现刚性圆柱形特征，并且在指示圆形血管横截面时非常有力-因此急性外观通常是完美的，具有良好的对位和出色的管腔。另一方面，SE支架将倾向于符合原始横截面和轴向形状，并填充可用的管腔而不会强制发生剧烈变化——结果通常不那么美观，但侵入性较小。此外，如果血管形态因重塑、弯曲或挤压而发生变化，SE支架将移动以填充变化的管腔，而BE支架则保持静止。
虽然自扩张过程通常是一个更温和、生理上更正确的过程，但我们需要注意不要假设所有SE支架在这方面都是一样的。具有低夹紧刚度的设计往往比非常刚硬的设计更符合（尽管如前所述，可能会发生屈曲）。作为一个极端的例子，图11显示了两个相同直径的市售SE支架部署到扁平管腔中。请注意，如果将支架展开成圆形横截面然后将其压平，则会获得相同的结果，因此并置是静态和动态设计考虑因素。左侧的支架比右侧的支架具有更高的收缩刚度和更低的径向刚度，因此非常坚持保持圆形横截面。
图11.将两个标称直径相同的市售SE支架部署到扁平管腔中。右侧的支架表现出出色的壁并置，而左侧的支架则不然。
09.脉动疲劳
当受到mmHg脉冲压力时，原生血管的直径变化约为–10%。放置在这些环境中的支架通常预计会保持专利状态10年，或亿次收缩周期。这并非易事，而且BE和SE支架设计理念并存。SS支架无法承受如此大的直径变化，但足够坚固以防止血管因脉压而“呼吸”。装有BE支架的血管脉搏通常小于其直径的0.25%，这使得疲劳本质上是一个应力控制问题。如图8所示，镍钛诺支架通常与健康血管的顺应性相似，因此会发生更大的脉动直径变化（尽管与天然血管相比有所减少）。幸运的是，镍钛诺的位移控制疲劳寿命远远超过普通金属，支架能够承受这种恶劣的环境。需要注意的是，可以将SE支架设计成与BE支架一样坚硬，在这种情况下，疲劳可以忽略不计。但我们在此假设高顺应性是SE支架的理想特征。
FDA目前要求在临床相关条件下对统计相关数量的支架进行4亿次循环测试，并且未观察到任何故障。认为一个人可以在不导致失败的情况下理解和预测生活是相当狭隘的。理想情况下，应该测试失败并预测相对于耐力极限的安全裕度。这在理论上可以通过使用基于应变的Goodman方法来完成，通过考虑脉动应变（由于脉压引起的Δε循环脉搏振幅）来近似生存)和平均应变(εm脉冲中间的应变)。关于脉压(Δp)和支架血管顺应性的假设产生了Δε值，这是疲劳损伤的主要驱动因素。SE支架中的平均应变可以根据有关平衡直径、血管顺应性、曲折度和超大尺寸的假设进行估算。这种方法也用于评估BE支架的寿命，但BE支架中没有明显的超大应变——相反，平均应变来自塑性变形的残余应变。诸如此类的分析很复杂，超出了本文的范围。
为了更好地了解平均应变对疲劳寿命的影响，正在进行大量的工作。所有研究表明，镍钛诺在高平均应变下的寿命远好于使用经典Goodman分析技术所预期的寿命。这在曲折的解剖结构中尤为重要，因为静态弯曲往往会增加平均应变，但对脉动应变几乎没有影响。归根结底，我们不能说镍钛诺支架的脉动寿命比BE支架更好或更差，只是它们截然相反的方法可能以不同的方式适应个体适应症。
10.挤压和弯曲疲劳
许多其他疲劳影响，包括挤压和弯曲，往往被忽略。这些影响可能发生在腹股沟韧带下或腘窝处。由于心脏收缩扩张，冠状血管也会出现拉伸和弯曲疲劳。特别具有挑战性的是其中的第一个，解剖结构会严重弯曲和/或弯曲很多次，并且实际上无法通过用坚硬的BE支架加固来防止这样做。在诸如此类的位移控制环境中，镍钛诺的性能远优于任何其他已知金属，但即便如此，如此剧烈的动态循环甚至可能超过现有镍钛诺支架的局限性。
第二种类型的疲劳状态（弯曲）也值得讨论。随着心脏的扩张和收缩，表面的拓扑结构发生巨大变化，使血管暴露于高循环弯曲和拉伸中。第一代BE支架非常坚硬，并且会局部加固到弯曲和拉伸疲劳不成问题的程度。然而，市场对支架的柔韧性要求越来越高，尽管这些后来的BE装置具有径向刚性，但它们通常在弯曲和拉伸方面非常顺应，因此会受到这些疲劳模式的影响。最终，这可能会为更耐疲劳的镍钛诺带来优势。
11.热响应和自动对焦控制
在本文的引言中简要概述了超弹性的起源。虽然手头的任务不需要完整的机械描述，但重要的是要注意奥氏体和马氏体之间的转变是由温度和应力驱动的。当没有施加应力时，我们将Af定义为马氏体在加热时完全转变为奥氏体的温度。（这是一个稍微简化的定义，它忽略了几个重要的复杂性，但与此特定上下文无关。）
在有限的范围内，合金生产商可以控制镍钛诺的Af温度。Af温度越高，诱导转变为马氏体所需的应力越低。因此，体温和Af温度之间的差异决定了材料的材料特性，并因此决定了支架的表观刚度。Af低于体温每度，镍钛诺的拉伸加载和卸载应力增加约4Nmm2。这些都是非常重要的概念，只需在室温和体温下“感觉”镍钛诺支架就可以生动地展示出来。图12通过比较10毫米镍钛合金支架在三种不同温度下的卸载-加载-卸载循环，说明了温度依赖性。请注意，从0°C升温至7°C，COF增加了近50%！
图12.市售的10毫米支架在图5所示的相同循环中卸载，但在三个不同的温度下。请注意，当支架从0°加热到7°C时，COF力增加了近50%。
选择和控制支架的Af温度是设计工程师面临的最重要的任务之一。Af必须低于体温以确保支架完全展开。设置的Af越低，支架越硬；但是非常低的Af会导致不可接受的高COF值。设计师可以通过设计较弱的结构（例如减少支柱宽度）来补偿低Af，但这会严重降低RRF。事实上，RRF和COF的最有效组合是通过使用尽可能接近体温的Af温度获得的（不会冒高于体温的风险）。
如图12所示，还有一个重要的考虑因素涉及运输、储存或灭菌过程中的高温暴露。随着环境温度升高，支架施加在递送系统上的力增加。如果温度变得过高，要么支架会损坏输送系统，要么支架会损坏自身并且在释放后无法完全恢复到规定的直径。因此，有必要控制支架Af及其在压接后可能暴露的温度。一些制造商在包装上贴上了热标记，以确保支架系统不会暴露在超过测试限值的温度下。
12.部署精度和缩短
支架性能在很大程度上取决于将支架送至目标位置并在该处准确部署。影响准确性的因素有很多。
缩短是指图1的几何形状的开口导致几何形状缩短的事实。如果缩短的方向存在不确定性，这可能会导致部署出现很大的不准确性。有多种方法可以减少这种影响。人们可以设计支架，其中桥的拉伸补偿支柱的缩短（见图1）。存在其他利用波浪设计的设计，例如菱形或支柱在扩张过程中最初变长，然后变短。在BE支架设计中可以稍微更容易地消除缩短，但这显然是设计问题，而不是材料问题。
当支架的前端开始脱离约束时，它会自然地向前弹起。在极端情况下，支架可能会完全跳出输送导管。有几个属性会影响这种趋势，包括桥梁设计、纵向刚度、挤压刚度和摩擦力。虽然这种趋势在SE支架中可以减少到最低限度，但这种潜在的不准确性来源在BE支架中根本不存在。
最后，大多数SE输送系统由在输送过程中承受轴向应力的内部和外部构件组成。由于设计者努力实现输送导管的灵活性，因此这些部件通常不是刚性的，因此它们要么拉伸要么压缩。经验丰富的部署和对输送系统施加一些预应力将减轻这些影响，但这又是SE支架特有的问题。
总而言之，虽然SE支架的准确性已显着提高并且可能会继续提高，但BE支架似乎将继续比SE支架更准确。
1.X射线和MR可见性
镍钛诺的X射线密度与SS非常相似（图1）。感知不透明度的差异是支架设计以及成像设备的分辨率和能量的结果。随着支架继续朝着质量更轻和功能更精细的方向发展，因此成像设备也需要改进。一些支架制造商采用涂层或标记来提高可见度。这不是一个简单的解决方案：如下所述，异种金属接触会显着影响镍钛诺的耐腐蚀性。*金和铂金尤其不宜使用。
图1.两个几何形状相同的支架的X射线照片。
然而，SS和镍钛诺之间的MR能见度完全不同。SS与MR场相互作用强烈，会产生伪影，使附近区域的成像变得困难。通过适当的表面处理，镍钛诺表现出极低的磁化率并提供清晰详细的图像。有趣的是，由于表面处理和设计的差异，镍钛合金并非普遍兼容MR（图14）。某些常见的表面条件可能具有磁性并会干扰成像。
图14.MR成像显示的两种不同的市售镍钛诺SE支架，说明了表面光洁度和设计对MR兼容性的重要性
14.血栓形成性和生物相容性
这些属性已在其他出版物中进行了详细讨论。简而言之，镍钛诺的血栓形成性和耐腐蚀性均优于不锈钢，但这些差异似乎不太可能具有临床意义——或者至少没有提供确凿的证据证明这一点。尽管如此，还是有一些问题经常被问到，应该总结一下。
人们经常对镍过敏和镍钛诺的50%镍含量表示担忧。尽管SS含有较少的镍，但镍的释放速度比镍钛合金更快。其原因与镍和钛之间形成的极高能键以及表面化学有关。经过适当处理的镍钛诺的表面是相同的，非常稳定的TiO2，它是在纯钛上形成的。
已经提到了异种金属触点。从理论上讲，只要两种不同的金属接触，就会存在电偶，导致两种金属中的一种以加速的速度腐蚀，另一种以延迟的速度腐蚀。SS和镍钛诺的电势非常相似，使得这种效应几乎无法测量。钽和Elgiloy在电流方面都与镍钛诺相似，并且已被证明可以安全使用。然而，这并不意味着永远没有问题。应避免与金或铂等贵金属接触，除非涂层区域完全不受腐蚀性介质的影响。与金接触也会显着降低SS的腐蚀性能。
人们对划痕表示了担忧。担忧围绕着这样一个事实，即不锈钢和镍钛诺都通过形成惰性氧化层来抵抗腐蚀，该氧化层密封并保护活性金属免受腐蚀性介质的影响。当损坏时，这些钝化层会重新形成并重新保护基材。问题是如果没有氧气，该层是否可以自愈，或者如果设备在损坏时浸入腐蚀性环境中。简而言之，SS和镍钛合金支架之间似乎没有显着差异。然而，一般而言，无论使用何种支架材料，都应尽可能避免任何磨损机会：这包括编织线支架和包含互锁功能的设计。
最后，不同的镍钛诺支架制造商生产不同的表面处理，从深蓝色氧化物到高度抛光和光亮的表面。最近的工作表明，高度抛光且无着色的表面是首选。
15.马氏体镍钛诺
虽然绝大多数镍钛诺支架具有超弹性和自扩张性，但也提出了其他三种类型的镍钛诺支架：
冷安装支架，然后在暴露于体温时热恢复其特定形状
插入体内后通过加热高于体温恢复其所需直径的支架
BE马氏体支架，可加热引起收缩以协助取出
最后一个可能是最有趣的，但尚未在商业上取得成功。除了可移除性之外，这些支架还提供更均匀的扩张，但要付出代价：马氏体镍钛合金本身就很脆弱，需要大而笨重的结构。此外，马氏体镍钛诺不是超弹性的，因此不具备镍钛诺SE支架的典型优势。
三、结论
SE和BE支架在许多方面有所不同，但从主题上总结，SE支架成为解剖结构的一部分并与天然血管协调一致，而BE支架改变了解剖结构的几何形状和特性。SE支架辅助，BE支架主宰。显然，在放射科室中两者都有一席之地。也许关于SE支架术最重要的未知数是COF或支架慢性向外生长的影响。医生们开始尝试消除后扩张并依靠慢性向外力将血管缓慢重塑至所需直径。虽然急性结果可能不太好，但减少的创伤可能会导致更好的慢性结果。
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